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瑞德西韋在美獲批成“孤兒藥”,擁有七年獨占期!
時間:2020-03-26 10:02:00 來源:7號網 閱讀量:2006
在當地時間3月25日,吉利德公司發布聲明稱,已向美國食品藥品監督管理局申請收回授權,他們有信心在沒有孤兒藥特權的情況下,依然可以確保瑞德西韋加速完成監管評審過程。

3月23日,根據美國食品藥品監督管理局官網顯示,吉利德科學公司開發的藥物瑞德西韋,獲批“孤兒藥”,其適應癥為COVID-19。但在當地時間3月25日,吉利德公司發布聲明稱,已向美國食品藥品監督管理局申請收回授權,他們有信心在沒有孤兒藥特權的情況下,依然可以確保瑞德西韋加速完成監管評審過程。

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孤兒藥,又被稱為罕見藥,是用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發,因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

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孤兒藥的專利保護方式主要有兩種,一種是專利保護,主要保護已申請專利的孤兒藥的產品工藝、配方及生產方法;另一種是對孤兒藥的類專利保護,主要是指孤兒藥市場獨占制度,也就是此次瑞德西韋藥物獲批的保護制度。這兩者非常相似,但又完全獨立,屬于平行制度關系。

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根據法案法規,想要獲得孤兒藥認定,首先得證明藥物針對的病是罕見病,然后需要得到相關部門的允許和確認,該藥物是用來治療罕見病的,最后才能對該藥物進行孤兒藥資格鑒定。

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在美國,獲批孤兒藥資格的藥物,可以獲得50%的稅收抵免、新藥申請費減免等優惠,同時還能為藥企提供為期7年的市場獨占期。

不同于傳統專利市場獨占,孤兒藥的市場獨占意思是,在其上市后7年內,任何藥廠不得仿制該藥物,用于在獲批適應癥領域進行治療。這無疑是對罕見藥的研發激勵,讓藥商有足夠的利潤動機去促進藥物發展。

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說點題外話。目前在我國,與罕見藥的研發相關的政策支持幾近空白,尤其對于孤兒藥的專利保護立法欠缺,導致藥企研發孤兒藥的積極性不高,因此很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥,或者無藥可用。孤兒藥研發與專利制度密切相關,運用專利制度促進我國孤兒藥的研發,保障罕見病患者的健康權,蓄勢待發。


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